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我市首張三類醫療器械注冊證獲批

2023-6-8 09:11| 編輯: 劉黎 | 查看: 13621| 評論: 0|作者: 記者 張凱培|來自: 阜陽日報

      記者從有關部門了解到，安徽鼎晶生物科技有限公司的人類SLCO1B1和ApoE基因檢測試劑盒獲國家藥品監督管理局頒發的三類醫療器械注冊證，系我市獲批的首張三類醫療器械注冊證。
　　
　　鼎晶生物位于太和縣，是一家致力于國內領先精準醫學檢驗技術的企業，集服務、研發、生產、銷售為一體，通過國際認證的醫療器械質量管理體系ISO13485證書，擁有4項發明專利、 6項軟件著作權。
　　
　　據介紹，人類SLCO1B1和ApoE基因檢測試劑盒由PCR緩沖液、SLCO1B1*1b引物探針混合液等組成，主要用于定性檢測全血樣本中相關基因位點的多態性。項目于2019年啟動，2021-2022年完成臨床實驗，預計1個月后可上市銷售。

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